Габриглобин-IgG (иммуноглобулин человека нормальный) (раствор для инфузий 25 мл бутылка) Ивановская области станция в аптеках города Первоуральска

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Габриглобин ®-IgG (иммуноглобулин человека нормальный)
Регистрационное удостоверение    

Торговое название препарата. Габриглобин®-1§0
МНН или группировочное название. Иммуноглобулин человека нормальный.

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав:
Активное, вещество - иммуноглобулин Вспомогательное вещество - мальтоза.
Описание.
Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - иммуноглобулины. Код АТС [J06BA02]

Фармакологические свойства.
Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содер-жащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным    компонентом    препарата    является    иммуноглобулин    G,    обладающий активностью антител различной специфичности. Фармакокинетика.
Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - мальтоза.
При внутривенной инфузий   биодоступность составляет 100 %.    Иммуноглобулин G проходит через плаценту     и проникает в грудное молоко.  Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня.   У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней. Показания к применению.
Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.
Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемичес-кими состояниями.
Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител.
Заболевания   крови,   последствия       иммуносупрессивной   терапии,   приобретенный
иммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита
человека.

Беременность и лактация. При беременности и в период лактации вводят только по строгим    показаниям,     когда    предполагаемая    польза    для    матери    превышает потенциальный риск для ребенка.

Противопоказания.
Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в
анамнезе.
Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелого
сепсиса.

Гиперчувствителыюсть (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.
С осторожностью - тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная
недостаточность.

Способ применения и дозы.
Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара
через инфузионную систему. Перед введением флаконы выдерживают при температуре
(20+2) °С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не
подлежат.
Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.
Для детей разовая доза составляет   3 - 4 мл на   1 кг массы тела, но не более 25 мл.
Иммуноглобулин вводят внутривенно капелыю со скоростью   8-10 капель в минуту.
Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25 - 50 мл. Иммуноглобулин вводят
внутривенно капельно в первые 10-15 минут со скоростью 15-20 капель в минуту,
затем со скоростью 30 - 40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать
развитие коллаптоидной реакции.
Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24 - 72 часа (в зависимости
от тяжести заболевания).

Побочное действие.
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение
температуры тела, аллергические реакции.
Иногда   возникают   головная   боль,    головокружение,   диспепсические   явления,    ,
артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.
В  исключительно  редких  случаях  при  индивидуальной  непереносимости  возможно
развитие анафилактических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Трансфузионная   терапия   иммуноглобулином   для   внутривенного   введения   может
сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие
живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический
паротит и ветряная оспа (прививки  указанными вакцинами следует проводить не ранее,
чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может
длиться в отдельных случаях до одного года.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной
ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулин   проникает   в   грудное   молоко   и   может   способствовать   передаче
защитных антител новорожденному.
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
При   развитии   анафилактоидных   реакций   применяют   антигистаминные   препараты,
глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Временное   повышение   содержания   антител   в   крови   пациента   после   введения
иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических
проб.
Нельзя  превышать  скорость  внутривенного   введения  ввиду  возможности  развития
коллаптоидных реакций.

Форма выпуска.
Раствор для инфузий в бутылках вместимостью 50 мл по 25 или 50 мл препарата. Каждую бутылку с препаратом помещают в пачку из картона вместе- с инструкцией по примене¬нию.

Срок годности.
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия хранения.
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до
10°С.
Условия отпуска из аптек. По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО
ЗАО «Иммуно-Гем»
125212, г. Москва, ул. Головинское
шоссе, д. 8, корп. 2а
Тел/факс (095) 232-61-74/232-61-75.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.

ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»